Nuova Normativa per la Sicurezza dei Farmaci in Italia
Il 7 febbraio 2025 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il decreto legislativo n. 10, che entra in vigore l’8 febbraio 2025. Questo provvedimento adegua la normativa italiana alla direttiva europea anticontraffazione (FMD) e introduce misure significative per garantire la sicurezza dei medicinali.
Cosa Cambia?
Identificativo Univoco: I medicinali per uso umano devono recare un codice univoco codificato in un codice a barre bidimensionale, obbligatorio per i farmaci soggetti a prescrizione.
Sistema Antimanomissione: Tutti i medicinali devono avere un sistema di prevenzione delle manomissioni per contrastare le frodi.
Verifica e Registrazione: Fabbricanti, grossisti e farmacie devono verificare l’autenticità dei codici univoci e registrarli.
Periodo di Transizione: Un periodo di 24 mesi permetterà alle aziende di adeguarsi alle nuove norme.
Impatto e Prospettive
Il decreto rappresenta un passo importante per la tutela della salute pubblica e offre certezze alla filiera farmaceutica. Durante il periodo di transizione, coesisteranno il nuovo sistema di tracciabilità e il tradizionale bollino farmaceutico, con l’obiettivo di migliorare ulteriormente la sicurezza e l’integrità dei medicinali.